Ricerca in omeopatia veterinari U.M.N.C.V.

L’omeopatia veterinaria: l’alternativa terapeutica.
UMNCV

ABSTRACT
Partendo dalla considerazione che l’Omeopatia Veterinaria si inserisce a pieno titolo non solo quale alternativa terapeutica ma anche per le nuove emergenze veterinarie quali la sicurezza alimentare, la farmaco resistenza, il benessere animale e l’impatto ambientale, si valuta lo stato dell’arte e il percorso di regolamentazione nell’ambito professionale sanitario. Ciò alla luce di elaborare consensualmente progetti di ricerca coerenti in omeopatia veterinaria in linea con i principi normativi della legislazione sanitaria vigente (Dlgs 193/2006) e nel rispetto dei principi epistemologici propri della Medicina Omeopatica.

RELAZIONE
Due degli ambiti di applicazione più significative delle Medicine Non Convenzionali in Medicina Veterinaria (MNCV) riguardano l’attività clinica, la formazione per una adeguata competenza. Tuttavia oggi in misura maggiore emergono la sicurezza alimentare, la farmaco resistenza, l’impatto ambientale e il benessere animale, coerentemente con le priorità emergenti in medicina veterinaria. Per quanto attiene alla professione veterinaria gli aspetti deontologici, la ricerca, gli ambiti di applicazione preferenziali (zootecnia biologica) e specifici (farmaco sorveglianza e farmaco vigilanza), richiedono un’altrettanta adeguata considerazione.
Il lavoro svolto in questi anni dalla Unione Medicina Non Convenzionale Veterinaria (UMNCV) e le esperienze maturate fino ad oggi non ci consentono di stabilire che eventi culturali di tipo divulgativo abbiano modificato in modo sensibile lo status (non la conoscenza, ma lo status di regolamentazione, del diritto all’accesso di fondi per la ricerca etc. etc.) delle MNCV, né apportato risultati significativi per quanto riguarda le evidenze scientifiche. Ciò che risulta necessario e imprescindibile allo stato attuale è che le risorse disponibili siano concertate e finalizzate nell’abito della ricerca, con lo scopo di stabilire un reale e significativo ruolo dell’Omeopatia in Medicina Veterinaria.

Dopo aver lavorato e elaborato documenti fatti propri dalle istituzioni veterinarie (Fnovi-Amnvi), come gli adeguamenti deontologici dell’atto medico veterinario, nello specifico, il riferimento all’Art. 30 del Codice Deontologico Veterinario, e documenti in riferimento alla pubblicità sanitaria in materia di MNC (Linee guida Fnovi), è emersa la necessità di collaborare con l’Istituzione Ministeriale alle problematiche del medicinale omeopatico utilizzato in veterinaria al fine di vederlo trattato con pari dignità rispetto alle tematiche fondamentali della professione. Di fatto le MNCV, ed in particolare il medicinale omeopatico, si inseriscono tra le più rilevanti e attuali emergenze veterinarie, nonché nei principi normativi della legislazione del farmaco veterinario (Dlgs. 193/2006):

1. sicurezza alimentare
2. farmaco resistenza
3. benessere animale
4. impatto ambientale

I medicinali omeopatici non rappresentano un problema per i residui chimici negli alimenti di origine animale garantendo in tal senso una assoluta sicurezza sanitaria per l’uomo (residuo zero – tempi di sospensione zero giorni) tali da essere indicati come terapie preferenziali nella normativa CE per le produzioni biologiche (Documento 391R2092, Documento 399R1804, Regolamento CE 2092/91, Regolamento CE 1804/99 , Regolamento CE 834/2007) .
Il paradigma omeopatico è inoltre particolarmente attento alle esigenze etologiche degli animali, ai loro bisogni in senso olistico e rappresenta un importante riferimento per il benessere degli animali come nel caso del doping, delle tecnopatie e delle patologie comportamentali. Per la loro peculiare natura i medicinali omeopatici hanno per l’ ambiente un impatto decisamente trascurabile e nullo relativamente alle scorie eliminate dagli animali trattati. Considerato l’impatto complessivamente positivo del farmaco omeopatico e delle MNC in veterinaria, l’UMNCV ha ritenuto necessario partecipare attivamente al tavolo di lavoro per un adeguamento dell’attuale impianto normativo tale da comprendere le reali esigenze della professione secondo i principi propri dell’epistemologia omeopatica così come indicato dalla Direttiva CE 28/2004 art. 19 comma 2 . Proprio su questa linea si è chiesto al Ministero di rivedere la norma (Dlgs 193/200&) rispetto alla prescrizione in deroga e di prendere atto che la normativa vigente deve essere risulta essere inadeguata rispetto alle reali condizioni d’utilizzo del farmaco omeopatico, considerando che i ceppi di partenza dei rimedi omeopatici sono i medesimi sia per glia umani che per gli animali.

Dal punto di vista di vista normativo l’omeopatia è riconosciuta, per ora, dal Dlgs 193/2006, dalle normative del biologico, per il fatto che si vende nella farmacie, che vi sono scuole private che si occupano della formazione e che periodicamente viene attaccata circa la sua scientificità e effettività da Garattini, Lancet & C. che vengo prontamente smentiti.
Riguardo all’impegno dell’UMNCV nel ribadire l’importanza dell’omeopatia nei confronti dell’emergenza veterinaria sulla farmaco resistenza, è bene ricordare come la Comunità Europa (CE) abbia recentemente elaborato un documento che tiene in considerazione le problematiche rilevanti di questa problematica. Nel document “Staff working paper of the services of the Commission on antimicrobial resistance” (SANCO/6876/2009r6) viene espresso quanto segue: Antimicrobials are essential as drugs for human and animal health and welfare, and as disinfectants, antiseptics and hygiene products. Antimicrobial resistance (AMR) is a health concern that is related to both human and non-human antimicrobial usage. The management and the prevention of AMR has become more difficult during the past decades by the decreasing pace of introduction on the market of new classes of antimicrobial medicinal products. Antimicrobials and antimicrobial resistant agents may be spread to the environment by human or animal excretion or after sanitation operations based on antimicrobial use. (Trad: gli antimicrobici sono essenziali per il controllo delle patologie, delle derrate e del benessere di uomini e animali, ma si impone una particolare e rilevante attenzione sul loro utilizzo per l’emergenza di resistenze antimicrobiche).

Inoltre, Con la pubblicazione del documento “Safety issues in the preparation of homeopathic medicines” l’Organizzazione Mondiale della Sanità riconosce pari dignità all’omeopatia rispetto agli altri paradigmi medici. Il documento OMS è incentrato sul tema della sicurezza, quale primo dei requisiti che una medicina deve possedere, ed imprime un forte stimolo all’armonizzazione delle regole di produzione per tutto il mercato internazionale, nel rispetto delle autonomie dei singoli governi nazionali. Si compone di tre parti in cui vengono affrontate le problematiche relative alle sfide poste dalla specificità dei prodotti omeopatici alle usuali metodologie per il controllo di qualità dei farmaci. E’ raccomandata l’adesione alle Linee Guida per la Good Manufacturing Practice (GMP), così come l’attenzione all’identificazione, alla natura e alla qualità dei materiali di origine e degli eccipienti. Inoltre, una particolare raccomandazione è rivolta alle autorità regolatorie perché mettano in atto tutte quelle normative che servono a garantire un prodotto finale, sicuro, efficace e di alta qualità. Un punto di inizio per arrivare ad una armonizzazione generale delle MNC, attraverso una legge quadro che ne sancisca la regolamentazione.

Mentre l’Europa si preoccupa di regolamentarla qualità e la sicurezza della produzione dei rimedi omeopatici, il Dlgs 193/2006 pensa più alla prescrizione di deroga e regolamentare il farmaco veterinario omeopatico che in realtà non esiste (non ci sono differenze tra i ceppi di umana e veterinaria), fatto salvo quei composti veterinari (rimedi omeopatici composti) prodotti e costruiti per trattare una sindrome.

L’UMNCV pensa che tutto ciò sia di fondamentale rilevanza in una regione come la Toscana, che nell’ambito della propria autonomia regionale in materia di Sanità, regolamenta le MNC e le MNCV attraverso la collaborazione tra diversi organismi sia istituzionali che privati (es: Conmvi, IZS, Associazioni Omeopatiche e Scuole, UMNCV etc. etc.). Le quali parti collaborano e si adoperano per orientare il legislatore e il Ministero della Salute per una Legge di regolamentazione delle MNC, anche a livello nazionale. E’ corretto dire che il modello Toscano al momento attuale potrebbe essere preso come modello e ispirazione per una regolamentazione nazionale.

Inoltre, riprendendo le considerazioni fatte sull’utilità di eventi divulgativi e sulla ricerca in omeopatia veterinaria, l’ UMNCV, dopo il Congresso di Bologna nel 2009 sull’EBVM, si è già espressa in tal modo:
“che dal punto di vista più strettamente scientifico della ricerca i risultati di efficacia degli studi sperimentali non corrispondono ai dati di effettività degli studi osservazionali clinici in quanto la medicina non è una disciplina standardizzabile ma da considerarsi nella sua complessità. Gli stessi RCCT sono stati ideati per identificare dati attendibili e ridurre margini di errore, ma da inserire comunque nella complessità della relazione medico – paziente – ambiente enon per essere strumentalmente applicati e assimilati a ciò che oggi rappresenta il protocollo a garanzia di una qualità discutibile.
Secondo il modello standard la gerarchia dell’EBM è rappresentata in ordine decrescente da:
• Metanalisi e revisioni sistematiche di trials clinici randomizzati
• RCCT
• Studi non randomizzati e studi clinici
• Casi clinici e aneddotica.
Secondo una visione integrata la rappresentazione della valutazione della validità (Jonas 2002) diverrebbe una più complessa interazione in cui la validità interna degli effetti (evidenza delle meta-analisi e revisioni sistematiche di trials clinici randomizzati -attribuzione degli RCCT – ricerca dei meccanismi di base) si somma alla validità esterna e sull’impatto sociale rappresentato dalla rilevanza, dai dati epidemiologici e di risultato,dalla ricerca qualitativa sui significati degli interventi.
Per le MNCV e la medicina comportamentale è dunque necessario adottare adeguati parametri di ricerca per poter procedere ad una integrazione condivisibile dei saperi in medicina veterinaria così che l’assenza di evidenze non continui a rimanere una evidenza delle assenze decretando, per vizio di pregiudizio, l’inconsistenza di ciò che non si conosce e non si comprende a sufficienza. E’ auspicabile che in un futuro di apertura scientifica e di condivisione dei saperi in medicina veterinaria si faccia strada anche il principio secondo cui i modelli e i disegni di ricerca si adattino a ciò che si deve ricercare piuttosto che adattare in modo inadeguato metodologie consolidate ma per altre finalità così come riportato da Vickers nel 1996 per
analoghi problemi in medicina umana “.

Recentemente è stato pubblicato un interessante articolo che riporta le considerazioni fatte dall’UMNCV circa un anno fa sulla ricerca in omeopatia veterinaria: ” Designs for research of High Dilutons in animal models: an update” Adrian Alecu, Mariana Alecu, Romeo Brezeanu, Adriana Cojocaru. Int J High Dilution Res 2010;; 9(30): 05-¬15: The basic requirement for this purpose is to select validated experimental models. The simplest and most reliable ones are the ones arising from common daily clinical practice or those taken from classical pharmacological studies modified as to fit the goals of a homeopathic assay. By proceeding in this way it will be possible to build a sound body of evidence for the biological effects of high dilutions. Trad: il modello sperimentale più semplice e plausibile per costruire l’evidenza scientifica dell’effetto delle alte diluizioni è quello che emerge dalla pratica clinica quotidiana.

Sulla base di tali considerazioni, di che cosa c’è bisogno per la ricerca in omeopatia veterinaria?
La prima considerazione è che la ricerca deve essere funzionale alla metodologia omeopatica, come affermato precedentemente.

Le tematiche della ricerca in omeopatia veterinaria:

• METODOLOGIA: ogni metodologia di ricerca ha con se vantaggi e limiti, ma a tutt’oggi nessuna di queste ha portato alla legittimazione dell’omeopatia. Ogni anno vengono pubblicati nuovi articoli su riviste indicizzate e non ma tutto ciò ancora non è servito a dare pari dignità all’omeopatia rispetto alla terapia tradizionale. Gli studi più comuni definiti come “Golden trial” sono gli RCT (Sperimentazione controllata randomizzata) e le meta analisi. Gli RCT e le meta-analisi rispondo al più alto grado di gerarchia delle evidenze, seguiti dagli studi osservazionali e poi dai case report.
1. Gli RCT vengono condotti in doppio cieco vs placebo e la loro caratteristica dovrebbe essere la garanzia dell’imparzialità dell’evidenza: l’obiettivo è di verificare se il trattamento x è più efficace del placebo e se il trattamento x è efficace per una determinata patologia (via standard).
2. La meta analisi è una indagine quantitativa di una serie di RCT (relativamente ad un medesimo trattamento/metodica) i cui risultati, sottoposti ad elaborazione statistica (“pooling”) sono traducibili in un unico risultato cumulativo.
3. Studi osservazionali: sono studi clinici mono/pluricentrici per verificare l’efficacia e l’effettività di un trattamento in una determinata patologia. Il valore degli studi osservazionali su singole patologie e condizioni cliniche aumentano i dati e la casistica (ad esempio: l’omeopatia cura la mastite parenchimatosa dei bovini da latte). Ma resta il problema che omeopatia non cura malattie ma i pazienti. Anche se si potrà dire che la mastite parenchimatosa dei bovini è possibile curala con l’omeopatia, rimane la necessità di fare attenzione alle specificità del casi clinici.
4. Case report: singoli casi clinici risolti.

• ETICA E DEONTOLOGIA: gli studi studi clinici in omeopatia veterinaria sembrano essere eticamente e deontologicamente coerenti con la filosofia omeopatica. Si parte da dati clinici dai quali poi si estrapolano i risultati. Questi dati dovranno essere analizzati con strumenti diversi dalla statistica, con la consulenza di un epidemiologo per impostare una ricerca clinica = strumenti nuovi. In Omeopatia la terapia è individuale ed è normale che se si applica una medesima terapia omeopatica ad un gruppo omogeneo di animali i dati potranno essere falsati. Infatti ci saranno animali che reagiranno bene al trattamento – tali animali sono quelli per cui il rimedio somministrato copre in qualche modo la loro individualità e totalità sintomatologica – e agirà molto meno negli individui la cui idiosincrasia omeopatica in riferimento al trattamento attuato è minore. A tal riguardo ci sembra opportuno affermare che ci si deve opporre a studi che comportano l’eutanasia e la sofferenza degli animali utilizzati per le sperimentazioni.

• STUDI SU MODELLO ANIMALE. Sono ancora utili? Recenti articoli comparsi su riviste indicizzate (Animal models for studying homeopathy and high dilutions: Conceptual critical review. Leoni Villano Bonamin and Peter Christian Endler, Laboratory of Cellular and Molecular Biology, University Paulista, Brazil, Laboratory of Pathology, University of Santo Amaro, Brazil, Interuniversity College for Health and Development Graz, Austria.
Designs for research of High Dilutons in animal models: an update. Adrian Alecu, Mariana Alecu, Romeo Brezeanu, Adriana Cojocaru. University of Medicine and Pharmacy, Târgu­Mure, Romania) ripropongo studi di laboratorio. Ma che significato può avere ancora questo tipo di ricerca? E’ un modello che non ha ancora legittimato l’efficacia dell’omeopatia. Dobbiamo continuare con modelli di ricerca di questo tipo? O abbiamo bisogno di qualche cosa d’altro? Tra l’altro ci sono studi sull’effetto biologico delle alte diluizioni che non sono apparentemente rispettosi della specificità dell’omeopatia. Ci riferiamo agli studi di rimedi isoterapici, che pur interessanti, non sono totalmente coerenti con i principi epistemologici dell’omeopatia, nello specifico con la Legge dei Simili.

• STUDI A SOSTEGNO DI ZOOTECNIA BIOTECNOLOGICA. Come riportato precedentemente in riferimento alle Direttive Comunitarie sul Biologico, l’Omeopatia si pone come trattamento di prima scelta nella gestione sanitaria di un allevamento. Essendo il paradigma omeopatico particolarmente attento alle esigenze etologiche degli animali, ai loro bisogni nel senso del benessere animali, ci si pone la domanda di quanto ci sia la necessità di riconoscerci in una zootecnia moderna intensiva che mira principalmente al sostegno della produzione. Che valore potrebbe assumere la ricerca fatta in tal senso? Recentemente è comparso un articolo “Reproductive performance of sows inseminated with diluted semen treated with homeopathic medicine” Francisco Rafael Martins Soto, Erlete Rosalina Vuaden, Cideli de Paula Coelho, Leoni Villano Bonamin, Sérgio Santos de Azevedo, Nilson Roberti Benites, José Antônio Visintin, Flavia Regina Oliveira de Barros, Marcelo Demarchi Goissis, Mayra Elena Ortiz D’Ávila Assumpção, Mariana Groke Marques. Int J High Dilution Res 2010; 9(30): 51-57. Questo articolo illustra come le performance riproduttive delle scrofe siano maggiori quando il seme viene trattato con sostanze ad alte diluizioni (Avena). Lo studio di per se è interessante, ma la ricerca in omeopatia dovrebbe tenere conto sia dei risultati interni alla ricerca stessa, sia ai risultati esterni. In Medicina Omeopatica Veterinaria i risultati esterni devono tenere conto del benessere animale perché è dal benessere animale che passa la salute pubblica e ciò con particolare attenzione alla qualità di vita negli allevamenti e agli RLM che sono un limite arbitrario che a volte non è in funzione della salute pubblica, ma in funzione del mantenimento di un mercato farmacologico che altrimenti vedrebbe crollare il profitto. Inoltre tra i benefici di un trattamento omeopatico si deve sempre considerare quanto sostenuto precedentemente rispetto alla lotta contro la farmaco resistenza, come già emerso dalle preoccupazioni della Commissione Europea.

• COORDINAMENTO: affinchè i risultati di una ricerca esprimano le reali condizioni d’uso dell’omeopatia (effettiveness vs efficacia) serve un coordinamento che tenga in considerazione le parti coinvolte direttamente nella ricerca: i veterinari clinici, gli Istituti Zooprofilattici, le Università.

• RESPONSABILITA’ E COSTI: il coordinamento delle parti dovrà avere a disposizione dei fondi per la ricerca che permettano di affrontarla con continuità e indipendenza dalle aziende farmaceutiche. La responsabilità di tali fondi dipende dalla “politica” che deve orientare le risorse disponibili.

• PROPOSTE: oltre ad implementare studi osservazionali multicentrici su alcune patologie che colpiscono gli animali sia da compagnia che da allevamento con obbiettivo di valutare l’outcome in senso al benessere animale (effettività del trattamento, resistenza a malattie e parassitosi etc etc), alcune proposte di ricerca potrebbero considerare studi di innocuità dei trattamenti ad alte diluizioni. Potrebbero studi sull’innocuità dei rimedi omeopatici essere utili all’omeopatia e alle emergenze della veterinaria: benessere animalie, sanità pubblica, impatto ambientale, residui di farmaci in animali DPA? Si potrebbero ad esempio prevedere degli studi di innocuità su particolari farmaci ora vietati anche all’uso in deroga come il cloramfenicolo, la clorpromazina, l’aristolochia e la colchicina. Potrebbe essere interessante costruire dei modelli di ricerca orientati allo studio della materia medica, ove avere una conferma dell’attività tossicologia e della materia medica omeopatica (provings) dei rimedi omeopatici? Potrebbe essere plausibile implementare degli studi sul repertorio omeopatico veterinario, onde dare specificità veterinaria ai sintomi descritti nella rubriche?